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KAIYUN体育-大麻被禁、全成分公开……,八大关键词总结2021上半年法规

发布日期:2018-10-30关键字: KAIYUN体育登录网页入口
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如果要用一个字去总结上半年化妆品行业的话,那就是“忙”。

国家药品监督管理局频繁发布的法律法规,能让化妆品行业“牵一发而动全身”,品牌、工厂、原料供应商“忙”着应对,笔者回顾近半年国家药品监督管理局正式发布的“金科玉律”,总结出八个关键词。

全成分公开

2021年1月7日,国家药品监督管理局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》,要求产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。

根据明确规定生产方将完整的配方和原料信息上传至国家药监局,国家会做保密措施,可规避部分企业添加有害微量成分的风险,让化妆品行业走向正轨。

大麻被禁

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3月26日,中检院关于就修订化妆品禁用组分公开征求意见的通知,拟将大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物和大麻二酚(CBD)等原料列为化妆品禁用组分。

但在两个月后的5月28日,国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告中,大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物、大麻二酚(CBD)在内,大麻真的“凉凉”了。

非特备案快

5月份化妆品备案新平台正式上线,平台对化妆品新原料的注册申请要求更加严苛,但除了祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效等6大类特殊产品之外,彩妆、香水,肤用、发用普通化妆品,可以走备案制,只需要线上提交获得备案后即可上市,大大缩短了产品的上市周期。

功效检测贵

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2021年4月8日,药监局发布的《化妆品功效宣称评价规范》指出,化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。其中,祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,需要通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

有业内人士吐槽育发类的功效测评价格最贵,如果是找第三方监测机构进行双组对照的话,人数要达70人,试验周期在8-12周,成本却要达到24万,除非工厂自有功效测评机构。

这时候就有个问题,生产方要付出功效评价+包材+设计+成品+营销+租金+人员等高成本,那么面向市场的产品价格也会跟着上涨,消费者是否会买账?目前不得而知。

新标签管理办法

2021年6月3日,国家药品监督管理局发布的《化妆品标签管理办法》明确指出,化妆品包装成分表上含量1%(w/w)以上成分需降序排列,含量越高,排位越靠前。

另外,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为另行标注。

质量安全负责人

2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第三十二条明确:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”

可见,目前新政策下的人才缺口就是质量安全负责人,品牌作为委托方(备案人),需要聘请一位质量安全负责人,一年最起码就得承担20万以上的薪水待遇,如果找不到责任安全负责人的话,是没办法进行注册备案,所以只能找工厂,而工厂又担忧承担相应责任,接下来有可能会有一场利益博弈。

不再特殊

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自2021年1月1日起,育发、脱毛、美乳、健美、除臭这五类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药监局不再受理相关产品的注册申请,也不再发放相关特殊用途化妆品的行政许可批件。

对于此前已经取得特殊用途化妆品行政许可批件的这五类产品,可以继续生产、进口、销售至2025年12月31日,在这之后就不得继续生产、进口、销售该化妆品。

原料备案加速

4月30日,国家药监局发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的公告中,正式明确《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,要求在2021年5月1日起施行。相较2015版目录包含8783种原料,2021新版原料目录包含8972种,新增189种。而过去10年,我国一共才新增了4款化妆品原料。可以看出,相关部门放宽化妆品原料收录门槛,加速了原料的注册/备案,为化妆品企业研发、生产提供更大的发展空间。

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